Kwaliteit & Analyse
≥99%
Gemiddelde zuiverheid. Elke batch. Elke keer.
HPLC GEANALYSEERDLC-MS GEVERIFIEERDPh. Eur. CONFORMEU LABORATORIA
QC-001 // Zuiverheid
≥99%
Gemiddelde Zuiverheid
QC-002 // Protocol
6
Tests Per Batch
QC-003 // Verificatie
100%
Onafhankelijk Getest
QC-004 // Compliance
Ph.Eur.
Europese Farmacopee
Ons Proces
Van synthese tot levering: 6 kwaliteitscontroles
01
Peptide Synthese
SPPSSolid-Phase Peptide Synthesis in een cGMP-gecertificeerde faciliteit. Aminozuren worden stapsgewijs gekoppeld aan een vaste drager voor maximale zuiverheid en reproduceerbaarheid.
02
Preparatieve Purificatie
PREP-HPLCHet ruwe peptide wordt gezuiverd via preparatieve HPLC. Onzuiverheden, onvolledige sequenties en bijproducten worden verwijderd tot een zuiverheid van ≥99%.
03
Analytische HPLC
ZUIVERHEIDElke batch wordt geanalyseerd op zuiverheid via High-Performance Liquid Chromatography. Het chromatogram toont de piek-zuiverheid als percentage.
MethodeRP-HPLC C18
Retentietijd12.4 min
Zuiverheid≥99.0%
SpecificatieCONFORM
04
LC-MS Verificatie
IDENTITEITLiquid Chromatography-Mass Spectrometry bevestigt dat het molecuulgewicht overeenkomt met de theoretische waarde. Dit garandeert dat het juiste peptide is gesynthetiseerd.
Theoretisch MW1419.53 g/mol
Gemeten MW1419.56 g/mol
IdentiteitBEVESTIGD
05
Veiligheidstesten
USP <85>USP <61>LAL-assay voor endotoxinen en TAMC/TYMC-analyse voor microbiologische contaminatie. Alle limieten conform Europese Farmacopee en USP-standaarden.
Endotoxine (LAL)<0.5 EU/mg
Bioburden (TAMC)<10 CFU/g
StatusCONFORM
06
CoA & Snelle EU-Verzending
EUNa vrijgave wordt het Certificaat van Analyse gegenereerd en het product zorgvuldig verpakt. Snelle verzending binnen de Europese Unie met tracking tot aan uw laboratorium.
Onze Standaard
Analysemethoden & Certificeringen
Analysemethoden
HPLCZuiverheidsanalyse
High-Performance Liquid Chromatography
Scheidt en kwantificeert componenten in het peptide-mengsel. De hoofdpiek als percentage van totale piekoppervlakte bepaalt de zuiverheid.
Ref: Ph. Eur. 2.2.29 // RP-C18 kolom
LC-MSIdentiteitsverificatie
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry
Combineert chromatografische scheiding met massaspectrometrie voor exacte molecuulgewichtbepaling. Bevestigt dat de correcte structuur is gesynthetiseerd.
Ref: Ph. Eur. 2.2.43 // ESI-TOF
LALEndotoxinetest
Limulus Amebocyte Lysate Assay
Detecteert bacteriële endotoxinen die afkomstig zijn van gramnegatieve bacteriën. Essentieel voor de veiligheid van in-vitro onderzoek.
Ref: USP <85> // Limiet: <0.5 EU/mg
TAMCBioburden Screening
Total Aerobic Microbial Count
Kwantificeert het totale aantal aerobe micro-organismen en gisten/schimmels per gram product.
Ref: USP <61> // Limiet: <100 CFU/g
Certificeringen & Standaarden
cGMP
✓
cGMP-gecertificeerde Productie
Current Good Manufacturing Practice. Faciliteiten worden periodiek geauditeerd door onafhankelijke instanties.
Ph.
Eur.
Eur.
✓
Europese Farmacopee
Alle testspecificaties en acceptatielimieten zijn conform de Europese Farmacopee standaarden.
ISO
9001
9001
✓
ISO 9001:2015
Kwaliteitsmanagementsysteem voor consistente productie, procesbeheersing en continue verbetering.
3rd
Party
Party
✓
Onafhankelijke EU Laboratoria
Alle analyses worden uitgevoerd door geaccrediteerde derde-partij laboratoria binnen de Europese Unie.
LOT
ID
ID
✓
Volledige Batch Traceability
Elk product is traceerbaar van grondstof tot eindproduct via unieke lotnummers en productierecords.
Kennisbank
Hoe leest u een Certificaat van Analyse?
Elk Inovix-product wordt geleverd met een Certificaat van Analyse (CoA). Dit document bevat de volledige testresultaten van uw specifieke batch. Hier leest u waar u op moet letten:
1
Productidentificatie
Controleer productnaam, lotnummer en productiedatum. Deze moeten overeenkomen met het etiket op uw product.
2
Zuiverheid (HPLC)
Het belangrijkste getal op het certificaat. Geeft het percentage actief peptide aan. Inovix specificeert ≥99% voor alle producten.
3
Moleculaire Identiteit (MS)
Het gemeten molecuulgewicht moet overeenkomen met de theoretische waarde. Een afwijking van <0.1% is normaal en acceptabel.
4
Veiligheidsparameters
Endotoxine- en bioburden resultaten. "Conform" betekent dat waarden binnen de limieten van de Europese Farmacopee vallen.
Certificate of AnalysisProduct
BPC-157
Lotnummer
INX-2026-0412
Hoeveelheid
5 mg
Productiedatum
2026-03-18
Zuiverheid & Identiteit
Zuiverheid (HPLC)99.3%CONFORM
Molecuulgewicht (MS)1419.53 g/molBEVESTIGD
Veiligheidsparameters
Endotoxine (LAL)<0.5 EU/mgCONFORM
Bioburden (TAMC)<10 CFU/gCONFORM
✓ VRIJGEGEVEN2026-03-20
Alle producten van Inovix zijn uitsluitend bestemd voor wetenschappelijk onderzoek en laboratoriumtoepassingen. Niet bestemd voor menselijke consumptie.